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[245 例临床总结]

[70 例胃癌临床]

[85 例肺癌临床]

[90 例鼻咽癌临床]

康基、育康口服液辅助放化疗治疗恶性肿瘤的临床观察总结

 

sep-h

北京中医药大学东直门医院
李乃卿            辛明             史晓丹

 

根据中华人民共和国卫生部药政管理局 (95) 第48号文的要求,我们对广东星辰医药科技开发公司引进的康基、育康口服液进行了临床疗效观察,严格按照制定的验证方案客观地评价该药辅助放化疗治疗肿瘤的效果及其毒副反应,在1995年6月~1996年1月的七个月期间,3家医院共观察胃、肺、鼻咽癌245例,其中治疗组150例,对照组95例,现小结如下:

 

一般资料

 


一、   性別 :本組245例,男性180例,女性65例,男女之比2.83 :1

表1   
性别分布
X2 检验
    
组别
n
女 
男:女
治疗组
150 
108
42
2.57:1
对照组
95 
72
23 
3.13:1
 
P>0.05

 

二、    年齡

全組最小年齡25歲,最大年齡70歲,平均年齡57.23歲。以50-60歲年齡組發病最多。

 

 

三、 病理與分期

表3 病理分類 X2 檢驗
                 
組別 胃癌n=70 肺癌n=85 鼻咽癌n=90
 
高分化
中分化
低分化
未分化
腺癌
鱗癌
低分化鱗癌
其他
治療組 2 12 20 1 33 22 58 2
對照組 2 15 18 0 17 13 29 1
合計 4 27 38 1 50 35 87 3
                P>0.05

                                                     

表4 臨床分期 X2 檢驗
           
組別 n I II III IV
治療組 150 0 32 90 28
對照組 95 1 13 56 25
合計 245 1 45 146 53
          P>0.05

 

 

四、 病種與分布

全組胃癌70例,肺癌85例,鼻咽癌90例

表5

病理分布
       
組別 胃癌 肺癌 鼻咽癌
治療組 35 55 60
對照組 35 30 30
合計 70 85 90

 

 

四、 病例來源

北京地區負責胃癌觀察,廣州地區負責肺癌與鼻咽癌觀察

表6   病理來源
               
單位 n 胃癌 肺癌 鼻咽癌
    治療 對照 治療 對照 治療 對照
北京中醫葯大學東直門醫院 70 35 35 0 0 0 0
廣州市腫瘤醫院 90 0 0 30 0 30 30
廣州省人民醫院 85 0 0 25 30 30 0
合計 245 35 35 55 30 60 30

 



觀察方法

 

一、    入選標準與排除標準

入選病例標準

 

    1. 經臨床和病理明确診斷為III、IV期為主的胃、肺、鼻咽癌患者(見衛生部惡性腫瘤診斷標準,附件1、2、3)。標本須保存備查。
    2. 受試者體力狀況,在卡氏法60分以上者,預計生存期在3個月以上者。
    3. 體內有明顯癌灶,經X線、CT、B超等監測,可明确病灶長度和體積者。
    4. 未治療或雖經放化療,但間隔2個月以上者。 全部為住院患者

 

排除病例標準

  1. 不符合上述標準者
  2. 合併嚴重心、肝、腎病變者
  3. 妊娠患者
  4. 年齡 <18歲,>70歲者

 

二、  觀察指標

安全性觀測

      1. 一般體檢項目
      2. 血、尿、便常規檢查(包括EKG、GPT、BuN等)

療效性觀測

      1. 縮瘤情況
      2. 症狀、體征改善情況
      3. 體重
      4. 生存質量

細胞免疫功能檢查

      1. T細胞亞群活性
      2. NK自然殺傷細胞計數
      3. 淋巴細胞轉化功能

       

三、療效評定標準

 

    1. 腫瘤緩解標準 (見衛生部惡性腫瘤診斷標準,附件6)。
    2. 生存質量的評定標準 (見衛生部惡性腫瘤診斷標準,附件7)。
    3. 葯物毒性的評價:主要毒性症狀及體征按0~4級評定。

     

 

治療方法

 

一、胃癌

1. 化療方案

5-Fu                    500mg/ m     (大瓶)
M.M.C                 4mg/m        (沖入)
V.C.R                   1mg/ m       (沖入)
每周二次,共2周,以後每周一次,10次為一療程。

2. 康基、育康口服方法

康基 :     90ml/次           3/日     加倍蒸溜水,空腹暖服
育康 :     20ml/次           2/日 
   
兩葯同日,但不可同時服用
治療組 : 康基、育康與化療葯物同步使用,2個月為一療程
對照組 : 不使用康基、育康口服液,單純化學葯物治療

 

二、肺癌

1.        化療方案


CDV方案       (CTX800mg DDP80mg VCR1.5mg)
或CAV方案  (CTX800mg ADM60mg VCR1.5mg VP16)
化療6~8周為一療程            (見附件5)


2.       康基、育康口服方法,同胃癌治療組方法

 

三、鼻咽癌


1.       放療方案

每例平均6400-7000rad (64-70GY),分二段放療或連續根治性放療。


2.       康基、育康口服方法:同胃癌治療組方法。

治療前後各一周內檢查所有指標,用葯期間不能使用其他抗癌葯物和其他免疫制劑。按統一要求填寫觀察表。

 

         

         

治療結果


一、瘤體療效觀測

表6   胃癌、肺癌瘤體變化情況 Ridit 檢驗
                 
組別   n CR PR MR SD PD P值
胃癌 治療組 35 0 2 2 30 1 >0.05
  對照組 35 0 2 0 35 8  
肺癌 治療組 55 0 1 17 28 9 >0.05
  對照組 30 0 1 6 15 8  

 

表7 鼻咽癌灶變化情況 
       
組別 
n
消失  
殘留
治療組   
60
58
12
對照組
30
27
3
合計
90
75
15
 
P>0.05

 

表8
頸淋巴結變化情況
 
組別 
n
 
消失
殘留
治療組
42
23
19
對照組
23
11
12
合計
65
34
31
 
P>0.05

    


二、臨床症狀改善情況


症狀改善程度以症狀消失為標準。

 

表9
治療前後臨床症狀改善情況
 
症狀 
胃癌
肺癌
鼻咽癌
p值
 
治療組
對照組
治療組
對照組
治療組
對照組
 
有效例數
有效例數
有效例數
有效例數
有效例數
有效例數
惡嘔
6/14
2/15
18/30
4/15
<0.05
食慾
11/20
3/21
19/30
6/23
<0.05
睡眠
5/13
2/16
>0.05
營養
4/12
0/10
>0.05
乏力 
18/25
1/27
<0.05
胸痛
24/35
8/21
<0.05
咳嗽
31/43
5/24
<0.05
咯血
12/20
4/14
<0.05
頭痛
19/20
9/10
>0.05
涕血
22/24
8/14
<0.05
鼻塞
21/24
3/9
<0.05
耳鳴
21/30
8/17
>0.05
口乾
42/60
29/30
<0.05
咽痛 
18/60
22/30
<0.05

從上表可以看出,該葯對胃癌、肺癌出現的惡心、嘔吐、乏力、食慾不振有明顯的改善作用;對肺癌的胸痛、咳嗽、咯血改善也明顯;對鼻咽癌中的鼻塞、涕血、口乾、咽痛症狀也有明顯的改善作用(P值<0.05)

 

三、體重變化

表10
胃癌體重變化情況(%)  
Ridit檢驗
 
組別
N
增加(>1Kg)
不變(+-<1Kg)
下降(>1Kg)
治療組 
35
18 (51.43) 
12 (34.28)
2 (14.29)
對照組
35 
1 (2.86)
6 (17.14)
28 (80.00)

胃癌中的治療組與對照組都進行了體重測定,治療組中平均體重增加1.45Kg;對照組中平均體重減少0.502Kg;兩組統計學處理有顯著性差導(P<0.05)。肺癌及鼻咽癌未做體重測定。

 

、白細胞變化情況

表11
治療前後WBC變化情況
Ridit檢驗
 
項目
胃癌
肺癌
鼻咽癌
合計
 
治療
對照
治療
對照
治療
對照
治療
對照
n
35
35
55
30
60
30
150
95
升高
11
0
25
2
10
3
46
5
降低
0
13
6
21
29
22
35
56
不變
24
22
24
7
21
5
69
34
提高率%
31.4
0
45.45
6.67
16.67
10
30.67
5.26
下降率%
0
37.4
10.9
70
48.33
73.33
23.33
58.95
 
P<0.05

註:升高與降低標準:療後較療前比較,WBC上升或下降超過1000/mm以上。
表11說明康基、育康治療組WBC的提高率和下降率分別為30.67%及23.33對照組的WBC提高率和下降率分別是5.26%及58.95%,兩組差異明顯,說明該藥有保護造血系統的作用。

 

 

五、免疫功能變化


1.    淋巴細胞轉化功能情況

表12
淋巴細胞轉化率
T檢驗(X+-SD)
   
 
組別
n
治療前(%)
治療後(%)
P值
胃癌
治療組
20
49.25+- 9.23
60. 8+-10.14
<0.01
 
對照組
20
53.45+-10.13
51.95+-6.56
>0.05
鼻咽癌 
治療組
30
43.83+- 9.14
46.36+-5.65
<0.05
 
對照組
30
43.23+- 9.28
42.43+-10.14
>0.05

胃癌和鼻咽       癌治療組療後淋轉率明顯高於療前(P<0.05);而對照組治療組前後變化不大,說明康基、育康口服液有提高淋轉的功能。

 

2.       CD3治療前後變化情況

表13
胃癌CD3治療前後變化情況
T檢驗(X+-SD)
 
組別
n
療前
療後
P值
治療組
29
52.16+- 9.74
59.10+-9.24
<0.01
對照組
30
50.38+-10.41
48.59+-7.9
>0.05

治療組CD3治療前後有顯著變化(P<0.01);對照組治療前後變化不大(P>0.05)。

 

表14 鼻咽癌CD3治療前後變化情況 T檢驗(X+-SD)
         
組別 n 療前 療後 P值
治療組 52 57.14+-12.60 57.12+-12.58 >0.05
對照組 28 49.54+-10.41 44.25+- 5.77 <0.05

 

                                                  
3.       CD4治療前後變化情況

表15 胃癌CD4治療前後變化情況 T檢驗(X+-SD)
         
組別 n 療前 療後 P值
治療組 33 37.29+-9.61 40.67+-10.06 >0.05
對照組 35 36.44+-8.81 37.46+-11.01 >0.05


                                                      

表16 鼻咽癌CD4治療前後變化情況 T檢驗(X+-SD)
         
組別 n 療前 療後 P值
治療組 52 36.94+-7.73 34.77+-7.79 >0.05
對照組 28 35.39+-5.75 33.93+-5.27 >0.05

                                                                                                                  


                                                  
4.       CD8治療前後變化情況

表17 胃癌CD8治療前後變化情況 T檢驗(X+-SD)
         
組別 n 療前 療後 P值
治療組 33 21.29+-8.59 22.33+-9.19 >0.05
對照組 35 20.25+-5.51 19.12+-6.17 >0.05


                                                      

表18
鼻咽癌CD8治療前後變化情況
T檢驗(X+-SD)
 
組別
n
療前
療後
P值
治療組
52
27.09+-9.78
30.62+-11.01
>0.05
對照組
28
25.50+-4.77
23.54+- 4.83
>0.05

                                                                                                                  


                                                  
5.       CD4/CD8治療前後變化

表19
胃癌CD4/CD8治療前後變化
T檢驗(X+-SD)
 
組別
n
療前
療後
P值
治療組
33
1.94+-0.60
2.42+-0.93
<0.05
對照組
35
1.94+-0.69
1.91+-0.97
>0.05


                                                    

表20
鼻咽癌CD4/CD8治療前後變化
T檢驗(X+-SD)
 
組別
n
療前
療後
P值
治療組
52
1.44+-0.39
1.46+-0.41
>0.05
對照組
28
1.41+-0.30
1.46+-0.37 
>0.05

                                                                                                                  

 

討論

 

1.        康基、育康口服液對放、化療藥物減毒作用的觀察

通過臨床245例惡性腫瘤的治療觀察,提示該藥配伍化療有明顯的減毒作用。首先WBC的變化:治療組150例的WBC療後升高率為30.67%,下降率為23.33%;對照組95例WBC療後升高率為5.26%,下降率為58.95%,兩組差導明顯(P<0.05)。胃癌體重變化差異較大,康基、育康口服液治療組,體重平均增加1Kg以上者佔51.43%,而對照組只佔2.86%;相反,對照組體重平均下降1Kg以上者佔80%,治療組則只佔14.29%,兩組統計學處理差異極為顯著(P<0.01)。治療組心、肝、腎功能無損害情況,通過安全性觀測,本藥有消減放、化療毒副反應的作用。


2.        康基、育康療效性觀測

該藥配伍化療藥物,對CR, PR的影響不大,兩組統計學處理無顯著性差異(P>0.05)。康基、育康口服液改善臨床症狀療效突出,對肺癌、肺癌惡心嘔吐及食慾的改善尤其顯著(P<0.05);對肺癌的咳嗽、胸痛、咯血療效明顯(P<0.05);鼻咽癌的涕血、鼻塞、口乾、咽痛症狀改善作用也很顯著(P<0.05)。總之,該藥的治療效果主要體現在改善臨床症狀方面。


3.        有提高細胞免疫功能的作用

胃癌淋巴細胞轉化功能,治療前後自我對照,治療組分別是49.25+-9.23和60.8+-10.14,對照組分別是53.45+-10.13和51.95+-6.56,治療組有顯著性差異(P<0.05),對照組變化不明確(P>0.05);鼻咽癌淋巴細胞轉化功能,治療前後自我對照,治療組分別是43.83+-9.14和46.36+-5.65;對照組分別是43.23+-9.28和42.43+-10.14;治療組有顯著性差異(P<0.05),對照組變化不大(P>0.05)。T細胞亞群活性檢查,治療前後CD4/CD8自我對照,胃癌治療前後比較治療組與對照組都有顯著性差異(P<0.05),鼻咽癌治療組與對照組治療前後比較變化不大(P>0.05)。上述結果說明該藥有提高機體細胞免疫的功能。


4.       通過臨床觀察,本藥對心、肝、肺、腎無損害作用,臨床應用安全可靠。

                                       


                                                                                                                  
小結

                                                                                                                  

1.   通過臨床245例胃癌、肺癌、鼻咽癌病例驗証,說明康基、育康口服液配伍化療有改善臨床症狀、體征、提高生存質量的功效,對化療藥物的毒副作用有較好的消減作用,可作為化療輔助用藥應用於臨床。

2.   通過免疫指標的檢測,康基、育康口服液對細胞免疫各項指標都有較好的作用,可提高T細胞亞群的活性,NK細胞計數、巨噬細胞吞噬功能和淋巴細胞轉化率,是一種細胞免疫增進劑。

3.   縮瘤情況不明顯,但有改善臨床症狀、體征、提高生存質量的功效,對化療藥物有否增效作用尚難以肯定。

4.   該藥安全、可靠,無毒副作用,對心、肝、腎及造血系統無損傷。

5.    個別患者服後有惡心、輕微不適感,很快就緩解。有時因服藥量偏多,個別患者難以表接受。

脑癌治疗, 食道癌治疗, 唇癌治疗, 舌癌治疗, 喉癌治疗, 甲状腺癌治疗, 淋巴癌治疗, 肠癌治疗, 直肠癌治疗, 胰癌治疗, 白血病治疗, 口腔癌治疗, 鼻咽癌治疗,  食管癌治疗, 大肠癌治疗, 子宫颈癌治疗, 阴茎癌治疗, 前列腺癌治疗, 宫颈癌治疗, 中耳癌治疗, 外阴癌治疗, 子宫体癌治疗, 子宫内膜癌治疗胰脏癌治疗, 胰腺癌治疗, 乳癌治疗, 乳腺癌治疗护士茶, 康基, 育康, 癌病, 癌症, 癌病治疗, 肝癌, 肺癌, 胃癌, 脑癌, 食道癌, 唇癌, 舌癌, 喉癌, 甲状腺癌, 淋巴癌, 肠癌, 直肠癌, 胰癌, 胰脏癌, 胰腺癌, 乳癌, 乳腺癌, 肾癌, 子宫癌, 膀胱癌, 卵巢癌, 骨癌, 皮肤癌, 白血病, 口腔癌, 鼻咽癌, 食管癌, 大肠癌, 子宫颈癌, 阴茎癌, 前列腺癌, 宫颈癌, 中耳癌, 外阴癌, 子宫体癌, 子宫内膜癌, 急性白血病, 恶性淋巴瘤, 淋巴细胞癌, 绒毛膜癌, 结肠癌, 胆囊癌, 胆管癌, 贲门癌,颌骨癌, 肝癌治疗, 肺癌治疗, 胃癌治疗, , 肾癌治疗, 子宫癌治疗, 膀胱癌治疗, 卵巢癌治疗, 骨癌治疗, 皮肤癌治疗, , 急性白血病治疗, 恶性淋巴瘤治疗, 淋巴细胞癌治疗, 绒毛膜癌治疗, 结肠癌治疗, 胆囊癌治疗, 胆管癌治疗, 贲门癌治疗, 颌骨癌治疗                                                       

sep-h

 

康基、育康口服液輔助化療治療胃癌的

臨床療效觀察

北京中醫葯大學東直門醫院
李乃卿                       辛        明                    史曉丹


根據中華人民共和國衛生部藥政管理局 (95) 第48號文的要求,我們對廣東星辰醫藥科技開發公司引進的康基、育康口服液,按照驗証方案進行了臨床療效觀察,客觀地評價該藥輔助化療治療胃癌的效果及其毒副反應,現將胃癌70例 (治療組、對照組35例) 觀察結果總結如下 :

 

一般資料

 

一、性別      :        本組70例,男性48例,女性22例,男女之比2.2:1


二、年齡
全組最小年齡34歲,最大年齡69歲,平均年齡58.13歲。以50-70歲年齡組發病最多。


三、病理與分期
全組高分化腺癌4例,中分化腺癌27例,低分化癌38例,未分化癌1例。

 

 

觀察方法

 

一、入選病例標準

  1. 經臨床和病理明確診斷為III,IV期胃癌患者,標本須保存備查。
  2. 受試者體力狀況,在卡氏法60分以上者,預計生存期在3個月以上者。
  3. 體內有明顯病灶,經X線、CT、B超等監測,可明確病灶長度和體積者。
  4. 未治療或雖經放化療,但間隔2個月以上者。
  5. 全部為住院患者

 

二、排除病例標準

  1. 不符合上述標準者
  2. 合併嚴重心、肝、腎病變者
  3. 妊娠患者
  4. 年齡〈18歲,〉70歲者

 

三、觀測指標

 


1.  安全性觀測

 

(1) 一般體檢項目
(2) 血、尿、便常規檢查項目
(3) 心、肝、腎功能檢查 (包括EKG、GPT、BUN等)

2. 療效性觀測
 

(1) 縮瘤情況
(2) 症狀、體征改變情況
(3) 體重
(4) 生存質量

3. 細胞免疫功能檢查

 

(1) T細胞亞群活性
(2) NK (自然殺傷細胞) 計數
(3) 淋巴細胞轉化功能
(4) 巨噬細胞吞噬功能

 

四、療效評定標準:詳見康基、育康口服液臨床驗証方案。


《治療方法、治療結果….等 (略)》

 

 

討論

 

  1. 康基、育康口服液,在消減化學藥物毒副作用和提高患者生存質量方面有較好的作用。
    首先通過治療組與對照組血象比較,治療組WBC計數上升率為31.43%,對照組無上升率;相反對照組療後WBC下降率為37.14%,而治療組下降率為0,兩組有顯著性差異 (P<0.01);治療組體重用藥後較用藥前平均增加1.45KG,而對照組治療前後平均體重下降0.502Kg,兩組有顯著性差異 (P<0.05);生存質量方面,用卡氏分級評分標準,治療組上升率為34.28%對照組為2.85%而下降率治療組與對照組分別為2.85%和68.57%,兩組差異極為顯著(P<0.01);此外,臨床觀察中,治療組未發現心、肝、肺、腎的毒性損害情況。

  2. 對化療藥物有一定的增效作用。
    增效作用主要表現在症狀改善程度方面,通過表8及表9,可以看出療後較療前症狀明顯改善,其中以乏力、食慾改善最為明顯,統計學有顯著性差異(P<0.05),縮瘤情況比較:CR,PR兩組差異不明顯 (P>0.05),但惡心程度以對照組為明顯,PD兩組差異顯著 (P<0.05)。

 

 

小結

 

  1. 通過臨床觀察驗証,康基、育康口服液對胃癌患者的治療結果,在改善臨床症狀與體征,提高生存質量方面有明顯的效果,可較好的消減化療藥物的毒副作用。
  2. 通過免疫指標的檢測,該藥對細胞免疫各項觀察指標都有較好的作用,可提高T細胞亞群的活性、NKC計數、巨噬細胞吞噬功能、淋巴細胞轉化率,是一種細胞免疫增進劑。
  3. 縮瘤效果觀測,雖然對照組與對與治療組無顯著性差異,但治療組惡化率較對照組明顯減少,統計學處理有顯著性差異(P<0.05)。治療組有效率也高於對照組。說明該藥對化療藥物有一定的增效作用。
  4. 該藥對心、肝、肺、腎及造血系統無明顯的毒副作用,臨床應用安全可靠。極個別患者服藥後有惡心、胃脘部不適情況。

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康基、育康口服液輔助化療治療肺癌的

臨床療 效觀察

廣東省人民醫院
廣東市腫瘤醫院


根據中華人民共和國衛生部藥政管理局 (95) 第48號文的要求,我們對廣東星辰醫藥開發公司引進的康基、育康口服液,嚴格按照驗証方案進行了臨床療效觀察,客觀地評價該藥輔助化療治療肺癌的作用及其毒副反應,現將肺癌85例 (治療組55例、對照組30例) 觀察結果總結如下:

 

一般資料

 

病例來源:廣東省人民醫院治療組25例,對照組30例;廣東市腫瘤醫院治療組30例。

  1. 性別
    本組85例,男性64例,女性21例,男女之比3.05 :1。

  2. 年齡
    本組最小年齡25歲,最大年齡70歲,平均年齡56.43歲,以50~70歲年齡組最多。

  3. 病理與分期
    全組腺癌45例,鱗癌35例,大細胞肺癌4例,細支氣管一肺泡癌1例。

 

 

觀察方法

 

 

1. 入選病例標準

  1. 經臨床和病理明確診斷為II,III期的非小細胞肺癌患者,標本須保存備查。
  2. 受試者體力狀況,在卡氏法60分以上者,預計生存期在三個月以上者。
  3. 體內有明顯病灶,經X線、CT、B超等監測,可明確病灶長度和體積者。
  4. 未經治療或雖經放化療,但間隔兩個月以上者。
  5. 全部為住院患者

 

2. 排除標準

  1. 不符合上述標準者。
  2. 合併嚴重心、肝、腎病變及血液系統功能異常者。
  3. 妊娠患者。
  4. 年齡<18歲,>70歲患者。

 

3. 觀察指標

(1)安全性觀測

  1. 一般體檢項目
  2. 心、肝、腎功能檢查 (包括EKG、GPT、BUN等)
  3. 血象檢測

(2)療效性觀測

  1. 縮瘤情況
  2. 症狀、體征改變情況
  3. 藥物毒性反應

 

4.療效評定標準:參考康基、育康臨床驗証方案。

《治療方法、治療結果….等 (略)》

 

 

討論

 

  1. 康基、育康口服液在消減化學藥物毒副作用和改善肺癌症狀方面有較好的作用。
    通過治療組與對照組白細胞比較,治療組療後白細胞上升明顯,有顯著性差異 (P<0.05),對照組療後白細胞下降明顯,有顯著性差異 (P<0.05);通過表6、7可以看出治療組療後較療前症狀明顯改善,有顯著性差異 (P<0.05)。
    此外,臨床觀察中治療組未發現心、肝、腎的毒性損害情況。
  2. 此藥對化療藥物有一定的增效作用。
    從縮瘤情況可以看出,治療組、對照組無顯著性差異 (P>0.05),而兩組PD差異顯著 (P<0.05)。說明該藥可以緩解肺癌患者病情的惡化。

 

 

小結

 

  1. 康基、育康口服液,與肺癌患者化療過程配伍使用,能明顯削減化療藥物的毒副作用,改善患者的臨床症狀及體征,故該藥可作為治療的輔助用藥。
  2. 該藥對化療藥物的縮瘤影響作用不大,但可明顯降低肺癌患者的惡化率,是否與化療藥有協同作用,尚難以肯定。
  3. 該藥對心、肝、肺、腎及造血系統無明顯的毒副作用,臨床        應用安全可靠。

 

 

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康基、育康口服液輔助放療治療鼻咽癌的

臨床療效觀察

廣東市腫瘤醫院
廣東省人民醫院


根據中華人民共和國衛生部藥政管理局 (95) 第48號文的要求,我們對廣東星辰醫藥發公司引進的康基、育康口服液,嚴格按照驗証方案進行了療效觀察,客觀地評價該藥輔助放療治療鼻咽癌的作用及其毒副反應,現將鼻咽癌90例 (治療組60例對照組30例) 觀察結果總結如下:

 

一般資料

 

病例來源:廣州市腫瘤醫院治療組30例,對照組30例;廣東省人民醫院療組30例。

 

一、性別
本組90例,男性68例,女性22例,男女之比3.09 :1。


二、年齡
其中年齡最大70歲,最小26歲,平均年齡45.43歲,以50歲以上組最多。


三、病理與分期
本組低分化鱗狀上皮癌87例,泡狀核細胞癌2例,鱗癌1例。

 

 

觀察方法

 

一、入選病例標準

  1. 經病理明確診斷為III,IV期為主的鼻咽癌患者,標本須保存備查。
  2. 受試者體力狀況,在卡氏法80分以上者,預計生存期在3個月以上者。
  3. CT顯示有明顯癌灶。
  4. 未治療或雖經放化療,但間隔2個月以上者。
  5. 全部為住院患者

 

二、排除病例標準

  1. 不符合上述標準者。
  2. 合併嚴重心、肝、腎病變者。
  3. 妊娠患者。
  4. 年齡<18歲,>70歲患者。

 

三、觀測指標


1、安全性觀測

  1. 一般體檢項目
  2. 血、尿、便常規檢查項目
  3. 心、肝、腎功能檢查 (包括EKG、GPT、BUN等)

2、療效性觀測

  1. 縮瘤情況
  2. 症狀、體征改進情況

3、細胞免疫功能檢查

  1. T 細胞亞群活性
  2. 淋巴細胞轉化功能

四、療效評定標準:詳見康基、育康口服液臨床驗証方案。

      《治療方法、治療結果….等 (略)》

 

 

討論

 

  1. 康基、育康口服液對消減放療的毒副作用有較好的作用。
    通過治療組與對照組的血象比較,治療組的WBC計數上升率為16.67%,對照組WBC上升率為10.00%;相反對照組療後WBC下降率為73.33%,而治療組下降率為48.33%,兩組有顯著性差異 (P<0.05)。此外,臨床觀察中,治療組未發現心、肝、腎的毒性損害情況。

  2. 對放療有增效作用。
    增效作用主要表現在症狀改善程度方面,通過表7~9可以看出療後較療前症狀明顯改善,其中以鼻塞、涕血改善最為明顯,統計學有顯著性差異 (P<0.05);縮瘤情況比較兩組差異不明顯 (P>0.05)。

  3. 免疫功能檢測,淋巴細胞轉化率治療組療後較療前明顯提高,統計學有顯著性差異 (P<0.05),而對照組治療前後變化不大 (P>0.05)。T細胞亞群CD3 治療組療前療後變化不大 (P>0.05),而對照組CD3療後下降明顯,有顯著性差異(P<0.05)。

 

小結

 

  1. 通過臨床驗証,康基、育康口服液對鼻咽癌患者放療過程中,改善臨床症狀,減輕放療毒副作用方面有較好的療效,可作為放療的輔助用藥。

  2. 通過免疫指標檢測該藥對淋巴細胞轉化功能,提高T細胞亞群活性方面,有一定效果,對機體的細胞免疫功能有增進作用。

  3. 縮瘤效果觀測,治療組有效率高於對照組,但無顯著性差異,縮瘤作用尚難以肯定。

  4. 通過安全性觀察,該藥對心、肝、腎無毒副作用,使用安全可靠。但服藥量較大,對晚期的患者有時難以接受。

 

 

 

 

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